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山东稳定性试验箱3Q中心承诺守信 北京百思力时尚毛衣编织法

   日期:2024-01-12     作者:百思力    浏览:40    评论:0    
核心提示:6分钟前 山东稳定性试验箱3Q中心承诺守信 北京百思力[百思力41e5c84]内容:3Q认证支持的仪器■AB Sciex质谱API3000系列,API4000系列,API5000系列,API5500系
6分钟前 山东稳定性试验箱3Q中心承诺守信 北京百思力[百思力41e5c84]内容:

3Q认证

支持的仪器

■AB Sciex质谱API3000系列,API4000系列,API5000系列,API5500系列。

■安捷伦液相1100系列,1200系列,1260系列,1290系列。

■岛津液相10A系列,20A系列,30A 系列

■沃特世液相2690系列,2695系列

3Q认证:

安装验证(IQ)操作流程

■ 资质验证的工程师执行协议方案

■清晰明确的方案,包含所有资源和传递

■预捆绑的安装,操作验证协议方案

■,完整性的验证试验

操作验证(OQ)操作流程

■ 资质验证的工程师执行协议方案

■清晰明确的方案,包含所有资源和传递

■预捆绑的安装,操作验证协议方案

■,完整性的验证试验

操作验证(OQ)操作流程

■ 生产企业认证的测试标准品

■标准型号的测试色谱柱

■严谨合理的测试指标

国内3Q验证乱象

1.针对国内3Q认证叫法,实属非常不正确的称呼,正确的定义只是IOPQ;能够承诺提供3Q认证的公司,试问连定义都混淆的公司,如何执行3Q验证?

2.国内众多的检测公司、仪器经销商、甚至仪器维修公司承诺可以提供3Q文件,试问不知不懂GMP的人员,如何编制符合GMP的验证文件?

3.针对制药企业、医1疗器械企业,GMP明确规定执行计算机系统验证,试问不知不懂GAMP5的人员,只执行温度类检测、空调类检测、其它物理性能等检测,这样的3Q验证如何符合GMP?

4.根据设备/仪器复杂性不同,难道仅仅做3Q验证就足够?3Q验证执行的依据是什么?

5.盲目信赖国外的供应商:以为国外供应商提供一份英文的文件就符合中国的GMP?3Q文件价格昂贵不算,十几年前的验证版本如何符合2010版GMP?即便是新版本验证文件,国外的供应商是否熟悉中国现行GMP?是否懂得新版GMP验证要求?

仪器验证的可靠性指标验证开展时机

可靠性指标考核通常在正样机定型前完成,由于可靠性指标考核相对功能性能测试、安规与电磁兼容测试、环境试验等检测试验时间更长,因此,往往要求在这些(必要的)检测试验后再开展可靠性指标验证。开展可靠性指标验证前,产品之前的故障原则上应该完成了故障归零,样机和备件的技术状态应基本固化且一致。PQ确认的目的:在安装确认和运行确认的基础上,根据使用厂家的具体生产工艺,加入相似的试验品进行试验,确认设备的运行性能符合设计要求,并符合GMP的相关要求。

原文链接:https://www.om.tn/news/74181.html,转载和复制请保留此链接。
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