推广 热搜:

甘肃凝胶成像仪3Q认证咨询机构服务为先 百思力公司即兴发言

   日期:2023-09-27     作者:百思力    浏览:55    评论:0    
核心提示:4分钟前 甘肃凝胶成像仪3Q认证咨询机构服务为先 百思力公司[百思力41e5c84]内容:PQ(性能确认)对于仪器而已,此步骤可以简单的理解为实际样品的OQ(运行确认),因为此步骤是带入样品进行试验的
4分钟前 甘肃凝胶成像仪3Q认证咨询机构服务为先 百思力公司[百思力41e5c84]内容:

PQ(性能确认)

对于仪器而已,此步骤可以简单的理解为实际样品的OQ(运行确认),因为此步骤是带入样品进行试验的,有已知浓度的样品,来验证仪器的准确性;有未知浓度的样品,来验证仪器检测能力等等。Tegent为新仪器提供标准的IQ/OQ和年度OQ,以确保您实验室内设备的系统可靠性。简单的讲,就是按照样品检测的方法检测一遍或两遍的过程。一般来说,IQ(安装确认)、OQ(运行确认)做好了,PQ(性能确认)也就能顺利通过了。

3Q认证

IQ是设备的安装,应该有相应的设备操作说明,操作规范,确认设备是可以正常使用运行的就可以了

OQ是参数的摸索阶段,应该是从给一个大的操作范围中,确认出实际可行的东西,这个环节结束的时候,相对应的作业指导书也好,操作规范也好,也要对应产生生效了。其实现在很多公司都是有了实际操作,然后再回过来补过程验证这个东西。。。

PQ是对OQ得出的参数结论的一个确认,应该是针对按生效的作业规范进行生产的1初的一批产品,然后从该批产品中抽取三个样本测试,获得确认,得到PQ的结论。

流程其实本身不是什么复杂的东西,关键在于每个过程的具体参数,这个也是过程验证完成之后,生产关注的重点,特殊过程有没有被监控,监控的记录是不是跟作业规范相一致。

实验室仪器设备--3Q验证方案

如果是一套完整的仪器(或设备)验证方案,将包括4个部分,即4Q,分别为:DQ,设计确认(Design Qualification),确认设备的设计符合用户需求规范及相关法规。2仪器3Q验证(仪器3Q认证):RA功能性风险评估,IQ安装确认+OQ运行确认+PQ性能确认4。IQ,安装确认(Installation Qualification),确认仪器文件、部件及安装过程。OQ,运行确认(OperationalQualification),确认仪器在空转状态下,在操作的极限范围内能作正常的运转。PQ,性能确认(PerformanceQualification),确认仪器载样运行下是否符合标准规定。

由于实验室所用仪器均有仪器厂家研发设计而成,因此DQ(设计确认)在仪器验证中可以不做,所以本帖所提3Q,是指以上IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)。自1998年7月1日起,未取得药品GMP认证证书的企业,卫生1部不予受理生产新药的申请。也就是说实验室仪器验证是从IQ(安装确认)做起,再做OQ(运行确认)、PQ(性能确认),就完成了一套仪器验证的整套资料。

原文链接:https://www.om.tn/news/17061.html,转载和复制请保留此链接。
以上就是关于甘肃凝胶成像仪3Q认证咨询机构服务为先 百思力公司即兴发言全部的内容,关注我们,带您了解更多相关内容。
 
打赏
 
更多>同类资讯
0相关评论

推荐资讯
网站首页  |  VIP套餐介绍  |  关于我们  |  联系方式  |  手机版  |  版权隐私  |  SITEMAPS  |  网站地图  |  排名推广  |  广告服务  |  积分换礼  |  网站留言  |  RSS订阅  |  违规举报