gmp纯水设备制取的纯化水能够满足医疗所需用水,确保医疗用水的安全性和稳定性。gmp纯水设备主要采用全不锈钢材质制作而成,并且在用水点前都配置了杀菌装置,以防细菌、微生物在管道中滋生影响水质。
gmp纯水设备主要由多介质过滤器、椰壳活性炭过滤器、软化罐、精密过滤器、反渗透膜技术、电去离子交换系统和杀菌等主要单元构成,其主要作用如下介绍:
1、多介质过滤器:大量去除水中病毒、细菌、悬浮颗粒等,为后续的杀菌打好基础;
2、椰壳活性炭过滤器:利用活性炭的大量微孔和物理吸附能力,去除水中的微生物、有机物、部分残留氯和金属离子;
3、软化罐:通过树脂的离子交换,可降低水的硬度,并防止镁离子、钙离子与硫酸根离子、碳酸根离子结合后形成结垢;
4、精密过滤器:可去除粒径大于5μm的物质;
5、反渗透膜技术:利用反渗透原理和膜的选择性吸附,可去除水中的细菌、病毒等;
6、电去离子交换系统:利用混合树脂床和渗透膜以确保纯化水设备的连续制备和树脂的连续再生;
7、杀菌:通过杀菌装置,有效抑制微生物、细菌的滋生,提供设备的安全性,避免对水质带来影响。
制药纯化水设备设计要求CIP 清洗系统;容积1m3,材质SUS304,配呼吸器与清洗球,自动液位控制,在RO 系统产水量下降时,能实现对RO 系统的自动清洗与消毒(酸洗、碱洗等)
保安过滤器用于保护反渗透膜孔不堵塞,采用SUS304 过滤筒,进出口加装压力表,有排空与排水设置,安装位置应便于拆卸与安装,采用40 英寸5μm 微孔滤芯。
在二级反渗透高压泵前加入NaOH 溶液进行PH 值调节,加药系统配有药液箱、软管等。
在反渗透装置停止运行时,有自动冲洗3~5 分钟设置
反渗透单元需配备在线电导率仪、温度传感器、压力传感器、流量计、在线PH 检测仪、压力表等仪器电导率与PH
制药用水的输送制药用水的输送
1)纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和水的场合,压缩空气和氮气须净化处理。
2)纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁,应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门,输送纯化水应标明流向。
3)输送纯化水和水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌,验证合格后方可投入使用。
整个系统的正确运行也是至关重要的,如合理的设计、安装、蒸汽分配系统中空气排放、冷凝水的排放等。与产品直接接触的过滤器、灌装机的部件,如软管、灌装头及中间药业样品取样容器的灭菌应使用纯蒸汽。但工作服、口罩等与产品不接触的装载物品,则可以用工业蒸汽灭菌,有时为了简化操作,这类物品可能都采用脉动真空灭菌器,以纯蒸汽灭菌。