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GMP库房温湿度分布测试验证

通过对常温库、阴凉库、恒温库、冷库进行空载和负载的温度均一性验证，找到冷库内药品储存区域的高温点和低温点，确定冷库内温度关键监测点，并将温湿度监测点配备到这些点位上，根据测试结果对冷库温湿度监测点终端安装分布位置进行终确认；2、冷库的用途冷库的用途很广泛，但是储存不同物品的冷库设计时要考虑的情况不一样，比如医1药冷库，在设计的时候需要考虑药品性能，药品储存湿度等要求，为了设计出符合储存物品的冷库，设计之前一定要了解清楚用来干什么的。按照GMP﹨GSP要求的验证数据采集间隔及时限对各验证项目采集测试数据、进行数据分析汇总、各测试项目数据分析图表、绘制温度分布图表、拍摄验证现场实景照片、对各测试项目分别进行结果分析、对各验证项目进行验证结果总体评价、并出具符合GMP﹨GSP标准的验证报告。

冷库安装应考虑的综合因素

1、冷库安装在通风良好，湿度低的地方 安装结束后，医1药冷库价格，有时在混凝土基座干透前会出现结露。在梅雨季节等湿度异常高的时候，库板的接缝会出现结露，很小的情况下，整修库板也会出现结露，这些都是暂时的现象，必要的时候要进行擦拭。

2、安装在强度大，平稳的地方 组合式冷库的安装需要一个水平的混凝土基座。基座出现基础倾斜，凹凸的时候，必须要将基座修复平整。

3、安装在避光，医1药冷库制作，雨的地方组合式冷库是用在屋内的，在安装在屋外的时候，医1药冷库，要安设一个挡日光，雨的房盖。

4、冷库要离开发热器具 在较热的地方，不但冷却效率会下降，有时还会损伤库板，另外，保证机组正常工作的周围温度的范围是在35度以内。还要留出对机组进行检修的空间。

冷链验证

在开发冷链系统并实施验证之前，gsp冷链验证，通常需要对药品的特性进行分析并确定初级包装（直接接触药品形式的包装，如西林瓶、胶塞），考虑并评估药品的稳定性，冷链验证流程，对冷链运输过程进行研究以设计环境温度条件，营口冷链验证，初步确定产品的次级（标签、盒、说明书等）、第三级（泡沫箱等）和辅助包装成分（冰排等）。在需求识别中，目前我们通常缺乏对于药品稳定性以及冷链运输过程的充分考虑。验证是现代管理的重要手段，是保证各项设施设备及管理系统始终处于完好、适用状态的措施。

冷库验证

业界对此分析认为，医1药冷链配送的难点在于经历多个物流环节，不同的环节使用不同的运输资源和信息系统，要实现药品流通的信息共享和全程温控，势必需要有统一的标准和执行标准的能力。包括医1药产品冷链物流涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统验证性等。当前，我国的医***流仍存在标准化覆盖率比较低、标准不统一、实施困难等多方面难题，阻碍着医1药冷链物流标准化的推进。在不影响食品冷藏质量的前提下，减少白天制冷压缩机的运行时间(1好中午时段开机)，增加夜间制冷压缩机的运行时间，即选择用电低峰(即在深夜后开机)。